Red de Noticias de Calidad de China (QNN) Recientemente, la Administración Estatal de Medicamentos (SDA) emitió un anuncio de que 15 estándares de la industria de dispositivos médicos, incluido YY 0055-2018 «Máquina de fotopolimerización de odontología», han sido validados y aprobados. Entre ellas, las primeras 4 normas industriales obligatorias se han implementado desde el 1 de abril de 2020, YY/T 1619-2018 «Terminología de sistemas de implantes dentales y procesos relacionados» se ha implementado desde el 1 de abril de 2019, y las 10 normas industriales recomendadas restantes se han implementado desde el 1 de octubre de 2019.

YY 0055-2018 «Máquina de fotopolimerización para odontología» y otros 15 artículos.

Número, nombre y ámbito de aplicación de la norma industrial de productos sanitarios

I. YY 0055-2018 «Máquina de fotopolimerización para odontología».

Esta norma especifica los requisitos y métodos de prueba para las máquinas de fotopolimerización para irradiar y polimerizar materiales de restauración a base de polímeros en clínicas dentales en el rango de longitud de onda de 385nm-515nm. Esta norma se aplica a las lámparas halógenas de tungsteno de cuarzo y a las lámparas de diodos emisores de luz (LED). La máquina de fotopolimerización puede alimentarse mediante una fuente de alimentación interna (batería recargable) o mediante una fuente de alimentación externa conectada (alimentación de red). Esta norma no se aplica a los equipos láser o de arco de plasma. Esta Norma no se aplica a las máquinas de fotopolimerización utilizadas en los laboratorios dentales para restauraciones indirectas, carillas, prótesis dentales y otros productos bucodentales. Los requisitos de las disposiciones pertinentes de esta norma tienen prioridad sobre los requisitos de GB 9706.1. Esta norma sustituye a YY 0055.1-2009 «dental - máquina de fotopolimerización Parte 1: lámparas halógenas de tungsteno de cuarzo», YY 0055.2-2009 «dental - máquina de fotopolimerización Parte 2: lámparas de diodos emisores de luz (LED)».

En segundo lugar, YY 0322-2018 «Instrumento de tratamiento con electrocauterio de alta frecuencia».

Esta norma especifica los términos y definiciones, composición, requisitos, métodos de prueba del instrumento de tratamiento de electrocauterio de alta frecuencia. Esta norma se aplica a los equipos quirúrgicos unipolares de alta frecuencia con una potencia nominal de salida no superior a 50 W y no se prevé su uso con electrodos neutros. Esta norma sustituye a la YY 0322-2009 «instrumento de tratamiento con electrocauterio de alta frecuencia».

III. YY 0323-2018 «Requisitos especiales de seguridad de los equipos de terapia por infrarrojos

Esta norma especifica el uso del efecto térmico de la radiación infrarroja, la irradiación concentrada haciendo que el tejido irradiado en un corto período de tiempo para producir la desnaturalización y (o) necrosis coagulativa para el tratamiento del paciente de los requisitos específicos de seguridad de los equipos. Esta norma no se aplica a YY 0306 equipo estándar de terapia de radiación térmica y equipos de terapia con láser infrarrojo. Esta norma sustituye a la YY 0323-2008 «Requisitos específicos de seguridad para equipos de terapia con infrarrojos».

IV. YY 1621-2018 «Incubadora médica de dióxido de carbono

Esta norma especifica los términos y definiciones de incubadora médica de dióxido de carbono, requisitos, métodos de ensayo, etiquetado, marcado de embalaje y

Esta norma especifica los términos y definiciones de incubadora de dióxido de carbono médica, requisitos, métodos de prueba, etiquetado, etiquetado de embalaje e instrucciones de uso, embalaje, transporte y almacenamiento. Esta norma se aplica a las pruebas clínicas de células biológicas, tejidos y bacterias y otras fuentes humanas de cultivo de muestras de la incubadora de dióxido de carbono médica. Esta norma se aplica a la incubadora de cultivo temperatura límite superior de 55 ℃, el límite inferior de la temperatura es superior a la temperatura ambiente de 3 ℃ -5 ℃, el rango de control de concentración de dióxido de carbono de 0% -20%, el volumen interno de 100L-300L.

V. YY/T 0573.2-2018 «Jeringas estériles de un solo uso - Parte 2: Jeringas para bombas de jeringa accionadas por motor».

Esta norma especifica los requisitos para las jeringas para bombas de inyección accionadas por motor con una capacidad nominal de 5mL y más de 5mL hechas de materiales poliméricos, y las jeringas para bombas de inyección accionadas por motor se utilizarán junto con bombas de jeringa confirmadas por el fabricante. Esta norma no se aplica a las jeringas de insulina, jeringas de vidrio, jeringas precargadas con solución medicamentosa por el fabricante y jeringas emparejadas con solución medicamentosa. Esta norma no aborda la compatibilidad de los líquidos medicinales inyectables.

VI. YY/T 0741-2018 Condiciones técnicas especiales para la máquina de rayos X de fotografía digital

Esta norma especifica los términos y definiciones, la composición del sistema, los requisitos y los métodos de prueba para la máquina de rayos X de fotografía digital (en lo sucesivo, sistema DR). Esta norma se aplica a los sistemas DR para radiografía general. Incluye, entre otros, el uso de sistemas DR con detector de barrido lineal o de superficie, como: el uso de sistemas DR con detector de panel plano (FPD); el uso de sistemas DR con detector CCD de superficie; el uso de sistemas DR con detector CCD de barrido lineal; el uso de sistemas DR con detector CMOS. Para los sistemas DR que utilizan más de un detector digital de imágenes de rayos X, esta norma se aplica a cada detector digital de imágenes de rayos X y a su generador de imágenes de rayos X. Esta norma no se aplica al uso del sistema intensificador de imagen de rayos X, el uso de fotografía de rayos X con sistema de dispositivo de imagen de placa de imagen, equipo de mamografía, equipo de rayos X dental, equipo de tomografía computarizada, sistema DR móvil. Esta norma sustituye a la YY/T 0741-2009 «condiciones técnicas especiales del sistema de fotografía médica digital de rayos X».

VII. YY/T 0791-2018 «Generador de vapor médico

Esta norma especifica la clasificación y composición de generador de vapor médica, requisitos, métodos de prueba, los signos y las instrucciones de uso. Esta norma se aplica a la presión de trabajo no es superior a 0,8 MPa, el uso de calefacción eléctrica o calefacción de vapor para producir vapor generador de vapor médico (en lo sucesivo, generador de vapor). El generador de vapor se controla de forma independiente, el equipo externo, el vapor generado para equipos médicos para las instituciones médicas. Esta norma no se aplica a otras formas de generar vapor generador de vapor. Esta norma sustituye a la YY 0791-2010 «generador de vapor médico».

VIII. YY/T 0809.4-2018 «Implantes quirúrgicos Parte y prótesis total de cadera Parte 4: Ensayo de comportamiento a la fatiga y requisitos de comportamiento para componentes femorales con vástago».

Esta norma especifica el método de ensayo para determinar el rendimiento a la fatiga de los componentes femorales con vástago en prótesis parciales y totales de cadera en condiciones de ensayo específicas. Esta norma también especifica las condiciones de ensayo para tener en cuenta parámetros importantes que afectan a los componentes de ensayo y describe el método de montaje de las probetas. Además, esta norma especifica los parámetros de ensayo y los requisitos de límite de fatiga para el componente femoral, especificando los valores límite de fatiga y el número correspondiente de ciclos de carga. Esta norma se aplica a las prótesis con vástagos simétricamente planos o prefabricados con inclinación anterior o doblados por ambos lados. Esta norma no cubre el método de examen de la probeta tras la finalización del ensayo de fatiga, que debe ser determinado por el laboratorio en consulta con el proveedor de la probeta. Para el ensayo de fatiga de componentes femorales combinados, se especifica el entorno líquido de ensayo de los componentes femorales. Esta norma sustituye a YY/T 0809.4-2010 «Implantes quirúrgicos Prótesis parciales y totales de cadera Parte 4: Determinación de las propiedades de fatiga de los componentes femorales con vástagos».

IX. YY/T 1007-2018 «Esterilizador de vapor vertical

Esta norma especifica la terminología y definiciones del esterilizador de vapor vertical, clasificación, requisitos, métodos de prueba y placa de características, manual de instrucciones, embalaje, transporte, almacenamiento. Esta norma se aplica a la cámara de esterilización volumen no es inferior a 30L y la apertura del esterilizador de vapor (en lo sucesivo, el esterilizador). El esterilizador se utiliza principalmente para la esterilización de productos sanitarios. Esta norma no se aplica al esterilizador de vapor portátil. Esta norma sustituye a la YY 1007-2010 «esterilizador de vapor vertical».

X. YY/T 1612-2018 «Métodos de prueba para la calidad del vapor de esterilización médica».

Esta norma especifica los métodos de prueba para el contenido de gas no condensable del vapor esterilizado, la sequedad, el recalentamiento, el condensado de vapor y otros parámetros de calidad. Esta norma se aplica a la prueba de calidad del vapor utilizado en el proceso de esterilización de productos sanitarios. Ejemplos: esterilización por vapor a presión, esterilización por óxido de etileno y otro vapor utilizado en el proceso de esterilización.

XI. YY/T 1613-2018 «Características del proceso de esterilización por irradiación de dispositivos médicos y requisitos de control».

Esta norma especifica las características del proceso de esterilización por irradiación de productos sanitarios y los requisitos de control, para establecer y cumplir la GB 18280.1-2015 γ, la identificación de la instalación del dispositivo de irradiación por haz de electrones y rayos X, la identificación de la operación, la identificación del rendimiento y el control de rutina de los requisitos específicos. Esta norma se aplica a los productos de dispositivos médicos proceso de esterilización por irradiación.

XII, YY / T 1614-2018 «Odontología en forma de disco y en forma de rueda y otros instrumentos rotatorios como la apertura

Esta norma especifica el diámetro de la abertura de metal en forma de disco y en forma de rueda y otros instrumentos rotatorios para uso dental, que se utiliza para lograr la intercambiabilidad entre en forma de disco y en forma de rueda y otros instrumentos rotatorios y mandriles aplicados a piezas de mano dentales.

XIII, YY/T 1618-2018 «Aguja de un solo uso para extracción de muestras de sangre venosa humana».

Esta norma especifica los requisitos para las agujas de recogida de muestras de sangre venosa humana de un solo uso con un diámetro exterior nominal de 0,5 mm a 0,9 mm en el extremo de punción venosa del tubo de la aguja. Esta norma no se aplica a los requisitos de las agujas de extracción de muestras de sangre venosa humana de un solo uso con retorno de sangre visible, pero anima a los fabricantes de agujas de extracción de muestras de sangre venosa humana de un solo uso con retorno de sangre visible a adoptar activamente las disposiciones pertinentes de esta norma.

XIV. YY/T 1619-2018 «Terminología odontológica para sistemas de implantes y procesos relacionados».

Esta norma define los implantes e instrumentos dentales, los accesorios y los términos y definiciones clínicos más utilizados relacionados con los sistemas de implantes dentales y los procedimientos de implantación. Esta norma no incluye los materiales de injerto y membrana. Esta norma tampoco cubre los siguientes instrumentos:(1) Instrumentos específicamente diseñados para ser colocados dentro, a través o sobre el esqueleto craneomaxilofacial. Estos dispositivos están destinados principalmente a ser utilizados como soportes ortopédicos o protésicos (por ejemplo, para el oído, la nariz, partes del ojo y la órbita): pseudoprótesis, implantes craneofaciales, implantes maxilofaciales; y (2) dispositivos específicamente diseñados para ser colocados dentro, a través o sobre el esqueleto craneomaxilofacial. La finalidad principal de estos instrumentos es servir de soporte para aparatos de ortodoncia:implantes de ortodoncia.

XV, YY/T 1620-2018 «método de evaluación de la lesión de glóbulos rojos de la bomba de hemorragia continua del sistema de derivación cardiopulmonar».

Esta norma da el método específico de evaluación de daño de glóbulos rojos de bomba de sangrado continuo. Esta norma se aplica al sistema de desviación cardiopulmonar en la evaluación del daño de glóbulos rojos de la bomba de hemorragia continua (etiquetada como 5L/min o más).